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    事關藥品安全!國家藥監局權威發布!
    2023-7-9
    來源:未知
    點擊數:  1985        作者:未知
    • 事關藥品安全!國家藥監局權威發布!

      西藏藥品監管 2023-07-07 22:15 發表于西藏

      國務院新聞辦公室于2023年7月5日(星期三)上午10時舉行“權威部門話開局”系列主題新聞發布會,請國家藥品監督管理局局長焦紅和國家藥品監督管理局副局長徐景和、趙軍寧、黃果介紹“強化藥品監管 切實保障人民群眾用藥安全”有關情況,并答記者問。


      國務院新聞辦新聞局副局長、新聞發言人邢慧娜:

      女士們、先生們,大家上午好!歡迎出席國務院新聞辦新聞發布會。今天,我們舉行“權威部門話開局”系列主題發布會的第18場,我們邀請到國家藥品監督管理局局長焦紅女士,請她向大家介紹“強化藥品監管 切實保障人民群眾用藥安全”有關情況,并回答大家關心的問題。出席今天發布會的還有:國家藥品監督管理局副局長徐景和先生,趙軍寧先生,黃果先生。


      下面,先請焦紅女士作介紹。


       國家藥品監督管理局局長焦紅:


      女士們、先生們,各位媒體朋友們,大家好!非常高興有這樣的機會在這里跟大家見面。首先,我代表國家藥監局,對社會各界及媒體朋友們對藥品監管事業給予的支持表示衷心感謝!今天,我和我的同事將圍繞著強化藥品監管,切實保障人民群眾用藥安全和大家共同交流。


      大家都知道,藥品安全事關人民群眾的身體健康和生命安全,也事關經濟發展和社會和諧穩定。國家藥監局自成立以來,全系統堅決貫徹落實習近平總書記關于藥品監管的重要指示批示精神,全面落實黨中央、國務院重大決策部署,堅持以人民為中心的發展思想,全面落實“四個最嚴”要求,堅持守底線來保安全、追高線來促發展,持續深化藥品醫療器械審評審批制度改革,持續強化藥品全生命周期質量監管,有效維護了藥品安全形勢的總體穩定,推動我國從制藥大國向制藥強國跨越,有力保護和促進了公眾健康。


      一是堅持嚴防風險,有效維護藥品安全總體形勢穩定。我們修訂了《藥品管理法》,制定了《疫苗管理法》,建立和完善了藥品信息化追溯體系,疫苗管理體制改革取得歷史性突破。2022年,我國疫苗國家監管體系通過了世衛組織的第三次評估工作,中國疫苗產品積極助力世界公共衛生事業發展。我們深入開展了藥品安全專項整治行動,嚴懲重處違法違規行為,加強國家集采中選品種等相關重點產品監管,不斷強化全生命周期質量監管。這些年來,通過加強監管,國家藥品抽檢總體合格率已經從97.1%提升到了99.4%。


      二是堅持創新驅動,服務支持醫藥產業高質量發展。藥品醫療器械審評審批制度有序推進,審評審批流程持續優化,一大批創新藥、創新醫療器械獲批上市。近年來,累計批準了創新藥品130個、創新醫療器械217個,僅今年上半年就有24個創新藥、28個創新醫療器械獲批上市,有力滿足了人民群眾的健康需求。我們落實黨中央、國務院決策部署,出臺《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》,推動建立符合中醫藥特點的審評技術標準體系,批準中藥新藥31個,助力中藥傳承創新發展。我們扎實推進仿制藥質量和療效一致性評價工作,目前已累計有615個品種通過了一致性評價工作,進一步滿足了人民群眾的用藥需求。


      三是堅持夯實基礎,全面加強藥品監管能力建設。落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》,推進藥品監管科學化、法治化、國際化、現代化。全面完成了《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》制修訂工作,發布規章13部,頒布實施2020版《中國藥典》,藥品監管制度和標準體系的“四梁八柱”基本建立。我們設立了長三角、大灣區4個藥品、醫療器械審評檢查分中心,服務國家區域發展戰略。落實《國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》,省級藥品檢查員隊伍已經達到2萬多人,進一步夯實了藥品監管基礎。我們全面加強國際交流和合作,中國藥監國際話語權和影響力不斷提升。


      女士們、先生們、朋友們,五年來,藥品監管事業得到了大發展、大進步,根本在于以習近平同志為核心的黨中央堅強領導,根本在于習近平新時代中國特色社會主義思想的科學指引。今年是全面貫徹落實黨的二十大精神的開局之年,國家藥監局將堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,以深入開展主題教育為契機,全面貫徹落實黨的二十大精神,認真落實“四個最嚴”要求,我們將按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的工作思路,切實保障人民群眾用藥安全,奮力譜寫中國式現代化藥監篇章。


      下面,我和我的同事將圍繞大家的問題與大家交流。謝謝!


      邢慧娜:

      謝謝焦局長的介紹。下面歡迎大家提問,提問前請通報所在的新聞機構。


      中央廣播電視總臺央視記者:

      藥品醫療器械審評審批制度改革以來,醫藥產業創新水平顯著增強。近年來,我國創新藥械研發上市呈現出怎樣的態勢?接下來下一步還會實施怎樣的鼓勵創新政策,重點鼓勵哪些領域的創新研發呢?


      焦紅:

      謝謝記者的提問,這個問題我來回答。這些年來,國家藥監局持續深化藥品醫療器械的審評審批制度改革,鼓勵創新相關的政策紅利也正在不斷地釋放。正像記者朋友所關心的那樣,通過這些年藥品、醫療器械產品的受理量、審批量,包括今年上半年的受理量和審評量,就能夠明顯看出我國的藥品醫療器械創新成果已經進入了爆發期。鼓勵創新是我們藥品醫療器械審評審批制度改革的核心要義。這些年來,我們加快和加強了藥品、醫療器械注冊管理辦法等配套規章的制修訂,不斷地釋放政策紅利。通過優先審評程序,每年有100個以上藥品獲批上市。通過我們資源的優化,這些年來,我們正逐步把審評資源傾斜到臨床急需的有明確臨床價值的新藥,還有兒童用藥、罕見病用藥等這些相關產品,比如說這些年大家關心的兒童用藥。這些年,我們加大了兒童用藥有關指導原則的制修訂,去年就已經有66個兒童用藥獲得了批準上市,今年上半年,我們已經有46個兒童用藥完成了審評。應該說,通過相關資源的傾斜,進一步加大了具有明確臨床價值的新藥、臨床急需用藥和醫療器械的上市。這些措施進一步鼓勵了創新,更好地促進了生物醫藥的高質量發展。


      黨的二十大報告對“加快構建新發展格局,著力推進高質量發展”作出了系統深入的闡述。大家都知道,醫藥產業是充滿活力的朝陽產業。作為國家藥監局,這些年我們加大了監管科學行動力度,我們想通過監管科學行動計劃,使藥品監管工作更加具有科學性和前瞻性。具體針對鼓勵創新我們所采取的措施,我再簡單介紹一下,下一步我們將繼續鞏固和固化審評審批制度改革成果。


      第一,我們針對企業的研發創新進一步加大工作力度。比如,我們將進一步優化附條件上市申請審評審批相關工作程序,保證藥品審評工作能夠做到科學嚴謹、規范高效。同時繼續優化臨床急需的藥品、醫療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產替代產品、“卡脖子”產品的審批工作,推動審評工作重心前移,完善研審聯動的工作機制,進一步加大制定技術指導原則的力度,強化對企業產品研發的指導和服務。


      第二,我們也在持續推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。持續發布參比制劑目錄,完善相關的技術指導原則,在口服固體制劑、注射劑的基礎上,穩步研究推進其他劑型仿制藥一致性評價工作。


      第三,進一步鼓勵放射性藥品研發和申報。改革完善放射性藥品審評審批工作,充分發揮放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病等診斷和治療方面的作用,從而提升我國放射性藥品研發和應用水平。


      最后,也是大家關心的藥品說明書的管理工作,我們希望解決藥品說明書看不清的問題,推動藥品說明書適老化改革試點工作。我們將選擇部分老年人常用的口服、外用藥相關制劑,要求持有人提供簡化版藥品說明書,就是我們通常說的大字版藥品說明書,鼓勵企業進一步提供語音播報和盲文服務。謝謝。


      封面新聞記者:

      近年來,網絡銷售新業態發展迅速,網售藥品為百姓提供便利的同時催生一些新的問題。請問,在強化網絡銷售藥品、醫療器械、化妝品安全監管方面,有哪些重點舉措?謝謝。


      國家藥品監督管理局副局長黃果:


      謝謝,我來介紹一下相關情況。記者問了一個很好的問題,如你所說,當前我國藥品、醫療器械、化妝品網絡銷售整體呈現出高速發展態勢。據估算,2022年,僅藥品和醫療器械的網絡銷售額已達到2924億元,預計2023年將超過3500億元,這是一個很大的市場規模。為了統籌提升網購本身的便利性以及網售藥品的質量安全,國家藥監局提前謀劃采取了一系列措施,主要有以下三個方面:


      一是完善法治。我們強調,網絡不是法外之地。針對新情況新問題,抓緊建立健全法規體系。截至目前,藥品、醫療器械、化妝品均已出臺了專門的網絡銷售監督管理辦法,主要明確了監管部門、經營企業和第三方平臺的法律責任,強化網絡銷售監測、發現案件調查處理的相關規定,強調安全風險控制的相關措施,要求對網售全過程強化質量管理。目前,各級藥品監管部門正在加強上述法規的宣傳貫徹工作,持續完善配套制度,督促相關企業依法履行法定義務。


      二是加強網治。針對網絡銷售違法違規行為的隱蔽性和發散性,我們抓緊建立了“以網管網”機制,探索采取“以快治快”辦法,就是要快速發現和消除網售可能出現的安全風險。目前,我們已經對網絡銷售企業和主要的第三方平臺實行了全覆蓋的網絡監測,后續還將不斷強化監測力度,提升監測的靶向性、準確性和時效性。針對發現的突出問題,藥品監管部門先后組織開展了藥品網絡銷售專項整治、醫療器械“清網行動”、化妝品“線上凈網線下清源專項行動”等,對違法違規線索及時調查處置,采取產品下架、網絡關停、取消備案等一系列措施持續凈化網絡市場。大家可能關注到了,我們還向社會公開曝光了兩批藥品網絡銷售違法違規典型案例,目的就是要強化警示震懾效應,堅決打擊網上各種違法違規行為。


      三是促進共治。我們加強多部門協作,積極推進與工信、網信、衛健、市場監管等多部門聯動,形成監管合力;同時注重發揮行業協會作用,建立健全行業規范,引導行業自律;還鼓勵新聞媒體、消費者等積極參與,構建全社會齊抓共管格局。在這里,我想借這個機會強調一下,第三方平臺落實好平臺治理責任,對于提升網售質量、培育良好網售產業生態至關重要。尤其是像阿里、京東、美團、拼多多、小紅書等這樣的大型平臺,要帶頭落實平臺責任,用足用好自身技術優勢和管理優勢,加強對入駐商家的合法資質審核和管理,強化平臺在產品召回、風險處置和監督檢查中的配合義務,配合相關部門做好相關工作。我想,只有這樣我們才能共同做好藥品網絡銷售系統治理和綜合治理這篇大文章。


      謝謝!


      香港紫荊雜志記者:

      近年來,我國醫療器械產業發展迅速,多款高水平醫療器械實現自主研發。請問,在促進醫療器械產業高質量發展方面還會有哪些舉措?謝謝。


      焦紅:

      謝謝記者朋友的提問。記者朋友已經關注到,醫療產業正在進入快速發展的階段,有關詳細情況,請我們徐景和副局長給大家介紹。


      國家藥品監督管理局副局長徐景和:


      謝謝你的提問。黨中央、國務院對醫療器械產業創新發展高度重視。習近平總書記多次強調,要加快補齊我國高端醫療裝備短板,加快關鍵核心技術攻關,突破技術裝備瓶頸,實現高端醫療裝備自主可控。為貫徹落實習近平總書記重要指示精神,推動我國醫療器械產業創新高質量發展,更好滿足人民群眾日益增長的健康需求,近年來,國家藥監局主要做了以下幾個方面的工作。


      一是強化頂層設計,推進部門協同。國家藥監局與多部門聯合印發《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》,明確促進醫療器械產業高質量發展的總體原則、目標和任務。與工信部、國家衛健委等部門聯合印發了《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》等文件,形成政策合力。牽頭建立了人工智能醫療器械、醫用生物材料兩個技術創新合作平臺,加快相關科技成果在醫療器械領域的轉化應用,配合開展相關產品揭榜掛帥等工作,聚焦科技發展前沿,提前布局。


      二是加強監管科學研究,不斷創新審查舉措。啟動實施中國藥品監管科學行動計劃,圍繞技術和監管前沿持續研發醫療器械監管新工具、新標準、新方法。建立技術審評向產品研發階段前移的工作機制,重點圍繞如ECMO、粒子治療系統、心室輔助系統等高端醫療器械,提前介入指導,加快關鍵核心技術攻關,以點帶面,助推我國高端醫療器械突破。


      三是鼓勵創新醫療器械上市,推動產業高質量發展。近年來,國家藥監局以創新醫療器械為主攻點,先后印發《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》,讓創新產品和臨床急需產品“單獨排隊,一路快跑”。目前已批準國產的“腦起搏器”、碳離子治療系統、質子治療系統、磁共振成像系統、全景動態PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創新高端醫療器械產品上市,實現了高端醫療器械國產突破,解決了部分產品嚴重依賴進口的情況,其中多數產品已服務于臨床診療中,取得了良好的使用效果,提升了我國醫學診療水平。


      下周我們將舉辦2023年全國醫療器械安全宣傳周,期間將舉辦創新醫療器械成果報告會,歡迎大家報名參加。


      隨著多項支持政策的不斷落地,近年來,中國醫療器械產業快速發展,近5年年均復合增長率為10.54%,已成為全球醫療器械第二大市場,產業集聚度、國際競爭力不斷提升。下一步,國家藥監局將持續跟蹤醫療器械創新發展的新情況新進展,不斷總結新經驗、探索新規律、推出新舉措,批準更多更好地創新高端醫療器械上市,為推動我國由“制械大國”向“制械強國”的歷史性跨越不斷貢獻力量,更好滿足公眾健康需求。謝謝。


      央廣網記者:

      近年來,罕見病用藥一直備受社會關注。請問,國家藥監局在鼓勵罕見病藥品的研發創新和生產供應方面有哪些舉措?謝謝。


      焦紅:

      謝謝記者的提問。罕見病患者是需要重點關心關注的人群,罕見病患者用藥也是國家藥監局的重點工作之一,相關情況請黃果副局長給大家介紹。


      黃果:

      確實,有媒體的關心我們就更有信心,媒體的提問本身也體現了大家對罕見病的關心和支持。


      正如大家知道的,盡管罕見病發病率不高,罕見病用藥研發難度很大,市場規模不大,但是具體到每一個家庭、每一個患者,罕見病用藥往往是不可或缺的救命藥。因此我們認為,每一種罕見病藥物都值得我們全力以赴。


      近年來,國家藥監局以深化藥品審評審批制度改革為契機,努力加快了罕見病藥物上市,努力讓更多罕見病患者有藥可用。由于時間關系,我主要介紹兩個方面的舉措。


      一方面,釋放政策紅利,讓罕見病用藥研發持續加速。從2018年起,我們建立了專門通道,在審評審批環節,對包括罕見病用藥在內的臨床急需境外新藥,實行單獨排隊、鼓勵申報、加快審評。根據這個政策,我們統計了一下,有23個罕見病新藥通過專門通道獲批進口上市。到2020年,我們進一步明確了優先審評程序,將具有明顯臨床價值的罕見病新藥納入優先審評審批程序。目前,在所有藥品上市申請中,罕見病新藥的審評審批時限是最短的。


      另一方面,加強技術指導,讓企業少走彎路。針對罕見病單病種發病率極低特點,藥物研究難度遠遠超過其他常見多發病的特殊性,我們對治療罕見病的創新藥給予了特殊政策傾斜,藥品審評機構對罕見病新藥實行早期介入、研審聯動、全程服務,組建專門的審評團隊跟進罕見病新藥的創新研發。允許企業滾動遞交研究資料,在溝通交流、核查檢驗、綜合審評等重點環節,建立了無縫銜接機制。這些做法,很大程度上提升了罕見病新藥研發的質量和效率。我們還制定了一系列技術指導原則,比如《罕見疾病藥物臨床研發技術指導原則》《罕見疾病藥物臨床研究統計學指導原則》,指導企業結合罕見病特征,在確保嚴謹科學的基礎上,采用更加靈活的設計,充分利用有限的患者資源,獲取科學證據,推進臨床研發。


      通過綜合施策,近年來,我國罕見病用藥上市數量和速度實現了“雙提升”。這里有一組數據,2018年以來,我國批準上市的進口和國產罕見病用藥已經達到了68個。下一步,國家藥監局將繼續關注罕見病用藥需求,在確保上市藥品安全、有效、質量可控的基礎上,加快罕見病藥品審評審批,為罕見病患者延緩病情發展、提高生活質量作出我們最大的努力。


      謝謝大家!


       海報新聞記者:

      去年,國家藥監局部署開展了藥品安全專項整治行動,發布了不少典型案例。目前我國藥品安全形勢如何?下一步在加強藥品安全監管方面有哪些工作重點?謝謝。


      焦紅:

      非常感謝記者所關注的。大家都知道,我們也常在說,保安全守底線,促發展追高線,安全是發展的前提和基礎,相關工作情況請徐景和副局長給大家介紹。


      徐景和:

      謝謝你的關注。2022年以來,國家藥監局認真貫徹落實習近平總書記關于藥品安全的重要指示批示精神,按照“四個最嚴”要求,組織全系統深入開展了為期一年的藥品安全專項整治行動。去年,全系統共查處“兩品一械”案件15.36萬件,對涉嫌犯罪的及時移送公安機關依法偵辦。國家藥監局發布了4批32起典型案例,聯合公安部、最高檢對29起藥品、醫療器械涉嫌犯罪案件進行聯合掛牌督辦,充分發揮了以案釋法、以案示警的作用,有效保障了藥品安全形勢總體穩定。


      為持續深入貫徹落實習近平總書記關于藥品安全的重要指示批示精神,落實主題教育部署要求,在全面總結藥品安全專項整治行動經驗的基礎上,圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”這一主題,今年6月,國家藥監局部署開展了為期一年半的藥品安全鞏固提升行動,努力保障我國藥品安全形勢穩定向好,堅決維護人民群眾健康權益。鞏固提升行動主要包括三方面內容:


      第一個方面是全面排查化解風險隱患。堅持風險管理,努力讓監管始終跑在風險的前面。一是從源頭上保障藥品安全。嚴格市場準入,加強受理、檢查、檢驗、審批等各環節工作銜接。督促企業落實質量安全主體責任,進一步提升合規意識、法治意識、風險意識。二是提升風險隱患排查的針對性、靶向性和有效性。緊盯重點產品、重點環節、重點對象、重點區域等,多渠道多維度全面排查風險隱患。三是依法及時處置安全風險。對高風險、既往發現問題較多的企業采取“四不兩直”、飛行檢查等方式加大現場監督檢查頻次,加大對醫療美容藥品醫療器械等重點領域違法違規行為的整治力度。


      第二個方面是高壓嚴打違法違規行為。持續加大案件查辦力度,讓違法違規者付出應有的代價。一是持續強化案件查辦。落實違法行為“處罰到人”規定,完善重大案件掛牌督辦制度,綜合運用典型案例曝光、嚴重違法失信名單公示等手段,實施聯合懲戒、行業禁入、從業禁止。二是持續強化協同聯動。加強國家、省、市、縣四級藥品監管部門有機聯動,消除監管盲點盲區。三是加強跨部門協同查辦。會同公檢法機關進一步完善行刑銜接機制,與有關部門進一步加強聯動,建立完善跨部門風險會商制度。


      第三個方面持續強化監管能力提升。全面加強藥品監管能力建設,大力提升監管效能。一是加強制度機制建設。加快推進相關法規文件的制修訂,研究推動修訂藥品領域行政處罰裁量適用規則。二是繼續完善監管體系。健全藥品檢查質量管理體系,推動檢查稽查融合,加強藥物警戒體系和能力建設,出臺關于加快推進省級藥品智慧監管的指導意見。三是夯實基層監管基礎。強化市縣市場監管部門藥品監管力量配備,提升專業執法能力,積極發展鄉鎮藥品安全協管員、村藥品安全信息員隊伍,深入排查化解農村藥品安全風險隱患,持續加大對農村藥品案件查辦和風險排查力度,切實加強鄉鎮、農村藥品監管。謝謝。


      南方都市報記者:

      請問,近年來國家藥監局如何促進中醫藥的傳承創新發展?有哪些成效,今年還有什么新思路和新舉措?謝謝。


      焦紅:

      謝謝這位記者的提問。促進中醫藥傳承創新發展,是國家藥監局的重點工作之一。相關的具體情況,我們請趙軍寧副局長給大家介紹。


      國家藥品監督管理局副局長趙軍寧:


      感謝記者朋友對國家藥監局促進中醫藥傳承創新發展方面工作的關心。促進中醫藥傳承創新發展是黨中央作出的重大決策。近年來,國家藥監局持續深化中藥審評審批制度改革,不斷完善中藥全鏈條全生命周期監管體系,應該說我國中藥監管事業和中藥產業發展都取得了顯著成效。


      一是中藥新藥上市不斷加速。我們充分尊重中藥特點,今年2月份出臺了《中藥注冊管理專門規定》,調整中藥注冊分類,創新構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據體系。在這些政策“加持”下,我國中藥新藥臨床試驗和上市申請數量、批準數量同步增加,2018年至今,已經批準31個中藥新藥上市,不斷滿足公眾用藥需求。


      二是中藥標準體系日益健全。國家藥監局積極構建以國家藥品標準為主體、省級標準為補充的中藥標準體系。頒布實施2020版《中國藥典》,收載中藥標準2711個,其中新增117種,修訂452種。我們還首次頒布了國家中藥飲片炮制規范,目前收載61個品種規格。在穩妥結束中藥配方顆粒試點的同時,加快制定中藥配方顆粒標準,目前制定發布國家標準248個,完成省級標準備案近7000個,涉及品種約700個。


      三是中藥質量安全底線越發牢固。我們堅持問題導向,在今年1月份專門出臺了《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》,共計35條,全面加強中藥全產業鏈監管,持續開展中藥飲片專項整治和生產專項檢查,加強生產經營監管,強化抽檢和不良反應監測,督促藥品上市許可持有人開展上市后評價,修訂完善說明書安全信息項等內容,嚴厲打擊違法違規行為。中藥飲片抽檢質量整體合格率由2018年的88%上升到目前的97%左右,中成藥整體合格率長期穩定在98%以上。


      下一步,我們將按照黨中央、國務院決策部署,繼續深入推進中藥傳承創新發展。


      一是強化中藥監管制度研究。構建符合中藥特點的、更加有利于中藥創新發展的審評審批制度體系。通過對中藥創新藥采取研審聯動、靠前服務等方式,由以前的后端加速轉變為全程加速,進一步激發中藥創新發展新活力。


      二是構建中藥標準管理體系。在中藥標準體系日趨完善的基礎上,今年還研究制定《中藥標準管理部門規定》,著力構建中藥標準管理體系。針對中藥特點,加強對中藥標準的全生命周期管理。


      三是全面落實藥品安全鞏固提升行動方案。繼續堅持嚴格監管不放松,嚴厲打擊中藥領域違法違規行為,以公正監管,規范凈化市場競爭秩序,形成良好發展態勢,堅守中藥安全底線。


      在這里,向記者朋友通報一下,7月18-19日將在上海召開第二屆國家中藥科學監管大會,我們圍繞四個方面——中藥標準、中藥注冊、中藥安全監管以及中藥監管科學為主題進行討論,歡迎各位記者朋友繼續關注支持。


      謝謝大家!


      浙江日報潮新聞記者:

      國家推進了藥品、中成藥、醫療器械等產品集采,請問在加強集采中選產品質量監管、保障用藥用械安全可及方面,有哪些動作和部署?謝謝。


      徐景和:

      謝謝你的提問。國家藥監局高度重視集采藥品、醫療器械監管工作,嚴格按照風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則,全面落實“四個最嚴”要求,全面落實企業質量安全主體責任和藥品監管部門屬地責任,努力服務好國家集采工作和醫改工作大局。


      自國家集采工作開展以來,國家藥監局每年部署開展集采工作中選藥品和醫療器械專項監管工作,實現對國家集采中選藥品和醫療器械開展生產企業監督檢查,在產產品抽檢、藥品不良反應(醫療器械不良事件)監測“三個全覆蓋”,這項工作也得到了國家醫保局的大力肯定。檢查涉及藥品生產企業近600家、醫療器械生產企業近170家;產品抽檢涉及333個藥品品種、15個醫療器械品種,有力保障了集采藥品和醫療器械的質量安全。同時,我們全面強化企業主體責任落實和地方監管責任落實,從監督檢查、監督抽檢、不良反應(不良事件)監測等工作情況來看,國家集采中選的藥品和醫療器械質量安全狀況良好。


      下一步,國家藥監局將持續加大國家集采中選產品監管力度,強化風險防控,綜合運用監督檢查、抽檢、不良反應(不良事件)監測等手段,強化風險隱患早預警、早排查、早處置。在藥品方面,將繼續要求省級藥品監管部門對集采中選藥品持有人和生產企業實行“一企一策、一品一檔”,進一步強化針對性監管;在醫療器械方面,對血管支架、人工關節和骨科脊柱類產品等國家集采中選產品實行清單管理,將國家集采中選的醫療器械納入國家抽檢。持續提升藥品監管能力,創新監管方式方法,強化智慧監管,加強對集采中選藥品和醫療器械監管信息數據分析和共享應用,通過信息化手段持續提升監管效能,確保產品的質量安全。謝謝。


      南方日報記者:

      數據顯示,2022年我國藥品制造業營業收入已達4.2萬億元,可以說我國已經邁入了制藥大國行列。請問,國家藥監局在服務醫藥產業高質量發展上有哪些創新實踐?謝謝。


      焦紅:

      謝謝這位記者的提問。醫藥產業高質量發展是我們大家共同關心的問題,具體情況請我們趙軍寧副局長給大家介紹。


      趙軍寧:

      謝謝記者朋友提問。醫藥領域是創新性極強的一個領域。黨的二十大報告指出,高質量發展是全面建設社會主義現代化國家的首要任務,中國式現代化的本質要求就是高質量發展。未來五年是我國經濟高質量發展取得新突破的一個重要階段。從醫藥領域來看,我國正處在從制藥大國向制藥強國跨越、從仿制藥為主到創新藥引領跨越、從高速增長到高質量發展跨越的重要歷史階段。為更好實現產業高質量發展,近年來,國家藥監局致力于藥品監管能力提升,構建新時代“科學、高效、權威”的藥品監管體系。主要的工作有以下幾個方面


      一是創新法律法規制度和技術體系。加快完善支持產業高質量發展的法律法規體系和技術標準體系,制定高質量發展規劃,推動創新驅動發展戰略在醫藥領域落地落實,對創新藥械采取優先審評審批,支持創新產品的臨床推廣和應用,引導產業高質量發展。


      二是加快推進監管科學研究。2019年以來,國家藥監局密切跟蹤國際監管發展前沿,按照圍繞急需、分類實施、區域統籌、合理布局原則,分兩批認定了包括國內知名高校、科研機構在內的110多家國家藥監局重點實驗室。依托國內知名高校、科研機構分領域建設了14家監管科學研究基地。針對藥品監管的重點、熱點、難點問題,聯合國家藥監局監管科學研究基地、重點實驗室及國內知名高校和科研機構,啟動實施了兩批共19個監管科學重點項目。目前,已經形成了監管科學基地、國家藥監局重點實驗室、省市藥品檢驗檢測機構“三位一體”的監管科學創新支撐體系。4年來,通過監管科學研究推動形成藥品審評技術指南、檢驗測評標準、檢驗檢測方法共計187項,為藥品的科學監管提供了強有力支撐。


      三是積極參與國際合作與協調,國家藥監局已經加入了國際人用藥品技術協調會(ICH)、醫療器械監管機構論壇(IMDRF)、全球醫療器械法規協調會(GHWP)等組織,預申請加入藥品檢查合作計劃(PIC/S),為產業高質量發展營造良好國際環境。


      下一步,國家藥監局將以高質量發展為“金鑰匙”“總抓手”,通過制定實施《國家藥監局“十四五”全面強化藥品監管科學體系建設實施方案》,聚焦國際前沿,聚焦科技創新,聚焦監管急需,以藥品監管科學全面重點實驗室建設為重中之重,全面強化藥品監管領域國家戰略科技力量,啟動第三批監管科學重點項目的調研和論證工作,加強與產業界聯合,持續研發藥品監管新工具、新標準、新方法,推動監管科學研究向縱深發展,強化藥品監管技術支撐,不斷深化國際合作,推動藥品監管體系和監管能力現代化,全力促進醫藥產業高質量發展。


      謝謝!


      紅星新聞記者:

      當前,我國新冠疫情防控已經進入“乙類乙管”常態化防控階段,國家藥監局在服務保障新階段疫情防控工作、加強防疫藥械質量監管方面有何部署?謝謝。


      焦紅:

      謝謝你的提問。國家藥監局高度重視疫情防控所涉及到的藥品醫療器械審評審批和相關產品質量監管工作,相關具體情況請黃果副局長給大家回答。


      黃果:

      謝謝記者。疫情發生以來,各級藥品監管部門深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署,踐行人民至上、生命至上的初心使命,持續保持臨戰狀態,秉持科學精神和科學態度,全力以赴指導推進疫苗、治療藥物等產品的研發上市,全力以赴做好涉疫藥品醫療器械的質量監管。目前,我們正在根據防控形勢的變化和“乙類乙管”的要求,繼續做好相關工作。我想介紹兩個方面。


      一方面,繼續做好治療藥物、疫苗研發的技術指導和服務。我們要總結前期應急審評審批工作經驗,繼續集中優勢力量,實行研審聯動,支持創新研發,努力繼續豐富我們的“抗疫工具箱”。此前,國家藥監局已經先后通過特別審批程序批準15個新冠病毒治療藥物上市或者增加適應證,其中包括6個化學藥品(包括4個國產、2個進口藥品)、2個生物制品,還有中藥“三藥四方”,附條件批準了5個新冠病毒疫苗上市,其中3個列入世界衛生組織的緊急使用清單。此外,我們還應急批準了國家的ECMO以及151個新冠病毒檢測試劑上市。后續,我們在繼續鼓勵創新研發的基礎上,還要督促相關企業按照要求開展上市后研究。


      另一方面,繼續加強涉疫藥品、醫療器械的質量監管。對于國產新冠病毒治療藥品,我們已經明確了“一企一策、一品一檔”管理要求,對附條件上市和緊急使用的新冠病毒疫苗的在產企業持續開展全覆蓋監督檢查,繼續做好全覆蓋派員駐廠檢查和批簽發檢驗工作,此外還要繼續加強其他涉疫產品包括藥品和醫療器械的抽檢和不良反應監測等,確保涉疫產品安全、有效、質量可控,這是我們各級藥品監管部門必須持續抓好的主責主業。謝謝。


      邢慧娜:

      最后一個問題。


      中國日報記者:

      近年來,藥品監管法律法規制度密集出臺。能否介紹一下推動藥品監管法律法規制修訂和標準體系建設方面的工作進展,請問今年有哪些重要的法規規章將向前推進?謝謝。


      焦紅:

      謝謝記者的提問。大家都知道,良法是善治的前提,標準又是產業發展的重要基礎支撐。國家藥監局高度重視相關工作,具體情況請徐景和副局長給大家介紹。


      徐景和:

      謝謝這位記者的提問。藥品安全事關廣大人民群眾身體健康和生命安全。習近平總書記提出的藥品安全“四個最嚴”要求,其中第一項就是“最嚴謹的標準”,這為完善我國藥品監管法律制度和標準體系指明了方向。五年多來,國家藥監局堅決貫徹落實黨中央、國務院重大決策部署,堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,系統重構了藥品監管法律法規體系,持續健全了標準體系,全力打造了中國藥品監管法律法規制度升級版現代版。


      一是全面制修訂藥品監管法律法規。2019年6月頒布的《疫苗管理法》,是世界上首部綜合性疫苗管理法律?!兑呙绻芾矸ā穲猿忠呙绠a品的戰略性和公益性,鼓勵疫苗研發創新,全力保障疫苗質量安全。剛才黃局長也介紹了,疫苗的研發生產經營使用實際上都在法律法規體系下進行,依法推進。同年8月,新修訂的《藥品管理法》頒布,鞏固和深化了藥品審評審批制度改革成果,全面實施藥品上市許可持有人制度,全面加強藥品全生命周期質量管理。隨著《化妝品監督管理條例》出臺、《醫療器械監督管理條例》修訂,藥品監管法律法規體系的“四梁八柱”已基本建成。


      二是系統完善配套規章、規范性文件和技術指導原則。發布藥品、醫療器械、化妝品相關規章13部,目前配套規章已近40部,涵蓋了藥品、醫療器械、化妝品研制、生產、經營、使用全過程、各環節。出臺藥品專利糾紛早期解決機制、藥品上市后變更管理、醫療器械臨床試驗管理、化妝品標簽管理等50多件重要規范性文件,細化了企業落實全生命周期質量安全主體責任要求。發布藥品附條件批準上市、醫療器械臨床評價、化妝品安全評估等技術指導原則。目前,藥品技術指導原則已達到459個,醫療器械技術指導原則達到了559個,有力促進了產品研發上市。


      三是持續健全標準體系。頒布實施2020版《中國藥典》,形成了以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系,藥品質量控制和安全保障水平明顯提升。優化完善醫療器械標準體系,現行有效醫療器械標準已達1937項,與國際標準一致性程度達到90%以上。構建化妝品標準體系框架,啟動化妝品安全技術規范修訂工作。藥品、醫療器械、化妝品標準體系的覆蓋面、系統性、國際協調性不斷提升。


      2023年是全面貫徹黨的二十大精神開局之年,國家藥監局將持續加強藥品監管法律法規體系建設,加快《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》修訂,推動《藥品經營和使用質量監督管理辦法》出臺,啟動《放射性藥品管理辦法》《處方藥和非處方藥分類管理辦法》等法規規章的修訂,啟動2025年版《中國藥典》編制,強化系統配套,推進集成優化,以協同高效、系統完備的藥品監管法律法規和標準體系,更好地服務保障藥品產業高質量發展,更好地服務保護和促進公眾健康。謝謝。

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